穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個階段

更新時間：2021-08-19

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　　穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個階段。除了指導(dǎo)新藥及其劑型的研制開發(fā)外，影響因素試驗(無包裝)、加速試驗(市售包裝)與長期試驗(市售包裝)等藥品穩(wěn)定性研究也是保證藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定的重要手段，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，減少藥企損失，創(chuàng)造更大經(jīng)濟(jì)效益。

　　每年藥企應(yīng)對各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并進(jìn)行含量、雜質(zhì)等的趨勢分析(如：含量是否有降低趨勢，雜質(zhì)的量是否有增加，是否有新的雜質(zhì)產(chǎn)生等)，并對變化的情況進(jìn)行分析，查找原因。只有企業(yè)的生產(chǎn)與研發(fā)實驗室對藥品留樣、穩(wěn)定性考察、持續(xù)穩(wěn)定性考察的概念理解透徹，詳盡設(shè)計穩(wěn)定性考察計劃并落實到位，才能保證藥品研發(fā)、生產(chǎn)程序的規(guī)范運行。

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥企業(yè)對藥品及新藥進(jìn)行長期、加速、高溫高濕、高溫低濕、低溫低濕和強光照射等試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗，藥廠GMP認(rèn)證的設(shè)備。

　　我們的藥品穩(wěn)定性試驗箱采用合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計，選用*優(yōu)質(zhì)部件，適合長期連續(xù)運行，性能穩(wěn)定可靠，適用于科學(xué)研究及各制藥企業(yè)GMP認(rèn)證需要。以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥行業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗理想選擇方案。

　　滿足條件：

　　滿足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP2010版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：

　　1.加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH

　　2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

　　3.長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH